2019“中国时间”年度经济新闻盘点：十大医药行业新闻

　　中国经济网编者按：2019年医药大健康产业发展迅猛，政策法规密集颁布与实施、各类创新药械不断获批、重大行业新闻点燃舆情……2019，医药领域热点不断，中国经济网总结其中最值得关注的十大热点事件。

　　一、习近平对中医药工作作出重要指示　中医药发展迎来新机遇

　　2019年10月，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对中医药工作作出重要指示，强调传承精华守正创新，为建设健康中国贡献力量。10月25日，新中国成立以来规格最高的中医药大会在北京召开，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布。此意见明确，要发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用。不但要彰显中医药在疾病治疗中的优势，还要强化中医药在疾病预防中的作用，提升中医药特色康复能力。要加强中医优势专科建设，加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等，开展中西医协同攻关，到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案；在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容，到2022年在重点人群和慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。发展中国特色康复医学，推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。12月16日，此意见重点任务分工方案正式印发。

　　业内分析，中医及中药产业发展将迎来崭新机遇。

　　二、国家医保目录调整　医保药品结构更加合理

　　2019年4月19日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。较以往医保目录相比，新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格。同时，谈判准入目录的药品数量由2017年14个、2018年44个，大幅提升至128个。新医保目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面的药品调入和调出，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

　　11月28日，国家医疗保障局召开“2019年国家医保谈判准入药品名单新闻发布会”。 通过常规准入和谈判准入，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。谈判结果显示，150个药品，共谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围。其中，119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%。3种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品中有27个成功，价格平均降幅为26.4%。

　　本次医保目录调整是我国建立医保制度以来规模最大的一次谈判，新增药品数量及平均降幅均创历史新高。

　　三、“4+7”药品带量采购试点扩容　推动企业转型创新

　　2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》发布，“4+7”带量采购改革启动；9月24日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果，本次联盟采购共有77家企业，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。11月，《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》印发。“4+7”带量采购迅速推向全国，范围扩大，仿制药企业生存状况更加堪忧。在“4+7”带量采购背景下，药品价格、医药代表的作用、销售营销模式、药企产品结构等都处在深刻变革中，国内仿制药高利润时代也将结束，大力转型创新已成为医药企的共识。对于大部分医药企业来说，大量的研发投入将成为制药巨头的必经之路，具备创新转型意识且执行力较强的企业有望在行业格局重塑的过程中胜出。

　　四、屠呦呦团队在“青蒿素抗药性”等研究获新突破

　　2019年4月24日，屠呦呦团队在国际顶级医学期刊新英格兰医学杂志在线发表题为《A Temporizing Solution to Artemisinin Resistance》的文章，系统总结了最近在治疗疟疾时所遇到的困难，同时给出了解决方案。

　　针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破，提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

　　五、“首个”“首台”“全球新”不断问世　我国药械创新成果丰硕　

　　2019年，多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序率先在中国上市；在鼓励创新的政策引领下，国产新药和高端医疗器械取得突破：治疗银屑病“全球新”药本维莫德、我国第一个自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液、我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统、首个国产HPV疫苗等纷纷获批上市。

　　2019年7月31日，科技部会同国家卫生健康委发布的“重大新药创制”科技重大专项成果显示，自2008年至2019年7月，累计有139个品种获得新药证书。其中1类新药44个，有14个为2017年以后获批。在新药创制专项引导和支持下，国产药品国际化进程高速推进，对于提升我国新药创新能力、带动我国由医药大国变为医药强国的转变起到了积极的推动作用。

　　六、国家重点监控品种目录公布　倒逼企业优化产品布局

　　2019年7月1日，国家卫健委官网发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，公布了国家重点监控合理用药药品目录。通知对开具中药处方的医师进行了条件限制，未参加过中医相关系统学习或培训的西医不能轻易开具中药处方。很多中药企业由此担心中药在临床上的使用会受到限制。第一批国家重点监控合理用药药品目录对于部分相关医疗机构和制药企业将会产生较大影响。对于制药企业来说，一旦品种进入国家重点监控目录，可以预见销量将呈断崖式下跌，相关企业需要提前调整战略布局，优化产品线，让产品进入临床指南和首选品种，减少沦为辅助用药的几率，同时进行产品结构梳理，将发展重心从大概率能进国家重点监控目录的产品转移到疗效确切的优质产品，在研发、生产、销售各方给予倾斜。

　　七、长生生物被查退市　首个疫苗管理法出台

　　2019年11月7日，长春长生被裁定破产，起因为2018年违法生产疫苗事件曝光。11月27日，长生生物股票退市，成为中国证券史上第一个因重大违法而强制退市的上市公司。

　　2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》出台。按照最新法规，疫苗将实行全程电子追溯制度，对生产、流通、预防接种的全生命周期进行监管；对违法行为的处罚标准也在法案修订过程中数次提高；首次在国家层面提出预防接种异常反应补偿制度，对于判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题作出规定。可以预见，未来我国疫苗行业必将严格管制。有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地，对于小型的疫苗生产或产生冲击。

　　八、财政部对77家药企查账　销售费用是检查重点

　　2019年6月4日，财政部紧急下发《2019年度医药行业会计信息质量检查工作》，决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局），在6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作，对77家医药企业公开查账，直指财务要害。被查账的77家医药企业由财政部监督评价局会同国家医保局基金监管司共同随机抽取。其中，监管局检查15家医药企业，包括复星医药、恒瑞医药、上海医药、步长制药等，也包括知名的跨国药企赛诺菲、礼来、中美上海施贵宝等；另有62家医药企业由地方财政厅（局）进行检查，包括智飞生物、天士力、仙琚制药、亚太药业等。27家A股上市药企进入了检查名单。销售费用是检查的重点之一。舆论认为，销售费用高是阻碍医药行业健康发展的症结所在。此次检查将剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，揭示药价形成机制，为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”问题提供第一手资料。

　　九、工业大麻掀起热潮　制药企业纷纷跟风

　　2019年以来，工业大麻频频成为A股市场热炒概念板块之一。不少上市公司纷纷公布其布局工业大麻的计划，而相关股票股价涨幅不一。包括龙津药业、方盛制药、华仁药业、通化金马、亚太药业等公司发布了股票交易异常波动公告。十余家A股工业大麻概念股年内涨幅超40%，有的甚至涨幅达到154%。

　　工业大麻概念去年下半年开始从加拿大、美国等地兴起，到2019年上半年波及国内的工业大麻投资热潮，正是因为人们开始重新认识以大麻二酚（CBD）为代表的大麻素众多成份在医疗健康等领域具有潜力巨大的开发应用价值。但即使前景广阔，目前工业大麻产业仍存在诸多不确定因素：国内法规暂未放开，CBD提取物将主要依赖出口，终端在哪里，市场容量有多少，还没有确定答案；国际方面，美国FDA对CBD的最终态度如何，联合国麻醉药品委员会何时对CBD的解禁时间不确定，都将影响到国内工业大麻产业的发展；若工业大麻产业仅停留在前端即种植与提取环节，经营风险极大。

　　十、全国安全用药月开展　关注创新与用药安全

　　2019年10月21日，国家药品监督管理局综合司发布关于开展2019年“全国安全用药月”活动的通知。10月中旬至11月中旬，全国安全用药月在全国各地开展，活动主题为“安全用药 良法善治”。

　　由国家药品监督管理局指导，中国经济网主办的第二届安全用药企业家责任论坛暨中药质量与发展对话被列为重点活动。此次论坛深入探讨在国家创新政策和环境不断优化的背景下，如何进一步激发企业创新活力，以及如何应对创新药所带来的安全性挑战。医学、药学专家，与企业家从药品研发与创新、中药的临床安全性评价及不良反应分析、抗癌新药价值与风险等方面进行了探讨。30家企业代表共同发布“2020创新与安全用药宣言”，为促进创新，保障公众用药安全，推动行业健康发展做出了庄重承诺。