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　　本指点准绳是对内镜打针针产物注册申报材料的普通请求，分为为羁系信息、合用范畴美年大安康官网、注册申报材料请求，和产物仿单、标签和质量办理系统文件等部门。旨在协助和指点注册申请人对一次性利用内窥镜打针针（以下简称内镜打针针）产物的注册申报材料停止筹办，以满意手艺审评的根本请求。同时有助于审评机构对该类产物停止科学标准的审评，进步审评事情的质量和服从。

　　本年3月，国度药监局会同国度尺度委结合印发《关于进一步增进医疗东西尺度化事情高质量开展的定见》美年大安康官网，明白了新开展阶段医疗东西尺度化事情开展目的和大纲性请求；本年10月，中共中心、国务院印发《国度尺度化开展纲领》，为国度尺度化开展作出计谋布置。

　　10月15日，爱漂亮客公布2021年第三季度陈述。陈述显现，陈述期内，爱漂亮客营收3.9亿元，同比增加75.09%，归属于上市公司股东的净利润为2.8亿元，同比增加98.01%。按照前三季度功绩统计，爱漂亮客前三季度营收10.2亿元，同比增加120%，归属于上市公司股东的净利润为7.1亿元美年大安康官网，同比增加144%。（滥觞：爱漂亮客）

　　康立明生物建立于2015年，不断努力于长放心®(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)等肿瘤晚期诊断产物的研发、消费和贩卖。其拳头产物长放心®于2018年11月20日获国度药品监视办理局(NMPA)的核准正式上市。获批以来，该产物已得到18个省市的物价免费条码，进入600多家医疗机构，此中包罗300多家三甲病院。

　　停止今朝，我国现行医疗东西尺度共1835项，此中国度尺度233项，行业尺度1602项；强迫性尺度393项，保举性尺度1442项，根本笼盖医疗东西各专业手艺范畴。同时，国际医疗东西羁系承认国际尺度项目获得IMDRF部分成员分歧承认，我国医疗东西尺度国际尺度转化率达90%以上。本年8月，由我国提出并卖力完成的首个疫情防控医疗东西国际尺度项目《医用电气装备第2-90部门：高流量呼吸医治装备的根本宁静和根本机能公用请求》经国际尺度化构造和国际电工委员会官网公布。

　　深圳赛桥生物立异手艺有限公司克日颁布发表近期已完成由经纬创投领投、德联本钱跟投的数万万A轮融资，加上此前水木创投的天使轮和腾业创投领投，启示之星、昌开展跟投的数万万pre-A轮融资，赛桥生物在已往15个月内已持续完成3轮近亿元融资。（滥觞：亿欧网）

　　本年1月，赛桥生物与北京永泰生物成立计谋协作，开辟的全封锁主动化细胞消费装备GentleHarv2000行将进入大范围商用认证，无望成为国产同类产物中首款使用于细胞制药贸易化消费的装备。

　　姑苏生物医药财产园（BioBAY）是姑苏开展生物医药财产的立异科技载体之平生殖安康科教片，颠末十年的深耕和培养，已会萃500余家生物医药高科技立异企业、15000名高条理科技人材，构成了立异药研发、高端医疗东西、生物手艺三大重点财产集群。比年来，在夯实小份子靶向立异药和抗体药的根底上，还将细胞基因疗法、核酸药物研发、AI制药和高端医疗东西作为将来重点规划的财产标的目的，连续发力美年大安康官网，努力于构建天下一流的生物财产生态圈。

　　10月14日，深圳市市场监视办理局举办深圳市医疗东西独一标识（UDI）追溯平台启动典礼。医疗东西独一标识（UDI）是医疗东西的“身份证”，可完成全性命周期医疗东西通查通识。据悉，该平台为广东省首个医疗东西独一标识（UDI）追溯平台。（滥觞：深圳晚报）

　　克日，姑苏生物医药财产园（BioBAY）举行了新入驻企业集合签约典礼。20个重点项目集合签约，首期投资超40亿元，三年总投资超100亿元。本次签约企业聚焦于AI制药、核酸药物、基因与细胞医治和高端医疗东西等国际前沿风向，均为BioBAY将来规划的重点标的目的，将为园内以致天下的生物财产开展注入新的动能生殖安康科教片。（滥觞：中国日报网）

　　追溯平台经由过程UDI编码串连各环节信息，直观展现了消费运营利用医疗东西产物的追溯链条，从消费厂家到产物供给商，直至利用到患者身上生殖安康科教片，都可逐个静态显现，明晰直观地展示UDI的全性命周期流向。市场羁系部分经由过程操纵UDI追溯平台可完成对医疗东西滥觞可查、去处可追、义务可究，完成聪慧羁系；卫生部分操纵UDI追溯平台可强化对医疗用械举动的标准化办理，鞭策成立安康医疗大数据，进步卫生办理服从；医保部分操纵UDI追溯平台有助于在采购招标中精准辨认医疗东西，鞭策完成结算通明化，冲击狡诈和滥用举动。

　　10月15日生殖安康科教片，广州康立明生物科技股分有限公司颁布发表完成5.6亿元范围D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投，老股东IDG本钱持续加持，华兴本钱旗下华兴新经济基金、基石本钱、农银国际、衡庐资产等出名投资机构跟投，华兴本钱担当独家财政参谋。（滥觞：康立明生物）

　　10月14日，国度药品监视办理局医疗东西注册办理司指点、国度药品监视办理局医疗东西尺度办理中间在北京主理中国医疗东西尺度论坛。此次论坛主题为“尺度助推医疗东西高质量开展”，旨在进一步宣扬医疗东西尺度化理念，更好阐扬尺度助力医疗东西羁系和财产高质量开展的支持感化。（滥觞：国度药监局）

　　10月15日，国度药监局器审中间公布公然收罗《一次性利用内窥镜打针针注册检查指点准绳（收罗定见稿）》定见的告诉。该收罗定见稿分离了境内美年大安康官网、境外医疗东西注册申报产物的特性及申报近况，在总结手艺审评实践状况，并参考相干文献材料的根底上草拟而成，定见收罗停止11月15日。（滥觞：国度药监局器审中间）

　　关于功绩的增加，爱漂亮客暗示次要系嗨体、嗨体熊猫针等溶液类打针产物浸透率进一步提拔及新品濡白日使等推行放量所影响。

　　本年6月，爱漂亮客产物“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联通明质酸钠凝胶”（商品名：濡白日使）获得Ⅲ类医疗东西产物注册证，是国产及天下首款获批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤添补剂，打破了传统童颜针没法到达立即添补的范围性，并与华东医药的“伊妍仕”少女针一样能完成玻尿酸的立即添补与刺激自体胶原卵白增加的两重成效。

　　本轮融资资金将次要用于三个方面：一是拓展产物管线，进一步鞭策肠癌筛查产物的新陈代谢，和肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等多种多发肿瘤早筛产物的研发设想、临床实验等；二是拓宽贩卖渠道，增强医疗、大安康和大众卫生范畴的规划，开辟国际市场；三是团队建立等。

　　赛桥生物专注于细胞与基因医治（CGT）行业上游枢纽制作手艺及成套中心配备的泉源手艺立异和国产化事情。今朝，曾经完成CGT枢纽成套模块产物和一站式制备中间的研发和牢靠性测试，并在深圳成立了契合ISO及CGMP办理的消费基地。