胸腔积液难题待解 中国科学家加速原创抗癌技术临床转化

11月27日，安徽省胸科医院通过一项被命名为“载药囊泡胸腔灌注联合全身治疗方案治疗恶性胸腔积液的多中心、随机对照临床研究”（临床注册号：ChiCTR1800017104，以下简称“该研究”），这是国内针对恶性胸腔积液治疗的一项全国多中心、大样本、随机对照临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院牵头，计划联合国内50余家肿瘤诊疗和研究机构开展实施。近一个月内，该研究已分别在中国医学科学院肿瘤医院、深圳市南山区人民医院等医疗机构启动，其他城市的分中心也在陆续启动中。

载药囊泡治疗肿瘤技术是一项我国拥有自主知识产权的创新型抗肿瘤生物治疗技术，该技术已获准在河北省、湖南省、山东省、安徽省、湖北省、深圳市和天津市7省市获批上市应用，并已被安徽医科大学第二附属医院呼吸内科正式用于肿瘤患者的临床治疗。

此番推进的多中心临床研究目的是进一步优化载药囊泡治疗肿瘤合并恶性胸腔积液患者的治疗方案，探索新的适应症和给药方式，完善循证医学证据。该项目的顺利完成，有望为临床提供一种新型的肿瘤治疗技术，以延长患者生存周期及改善患者生存质量，以期改写国内乃至国际恶性胸腔积液缺乏安全有效治疗手段的局面。

恶性胸腔积液（MPE）是指原发于胸膜的恶性肿瘤或其他部位的恶性肿瘤转移至胸膜引起的胸腔积液。中国医学科学院肿瘤医院呼吸内科马飞教授指出，MPE是晚期恶性肿瘤的常见并发症，若病人积液量增多、无法控制，将影响患者心肺功能，出现胸闷、气短、心悸等症状，易并发肺不张和反复感染， 常造成严重的呼吸困难和循环障碍，不及时治疗的患者平均生存期仅3.3个月。

当前针对MPE的治疗主要采取胸腔穿刺抽液和胸腔闭式引流、胸腔内灌注药物、胸膜固定术和手术治疗等方式，马飞教授指出，恶性胸腔积液治疗能提高癌症患者生存质量，延长患者生存期，但当前临床采用的这些方式易存在疗效有限、易复发、副作用多、适应人群有限等问题。

武汉协和医院金阳教授也指出，目前治疗MPE并无具体的金标准，也无有效的治疗手段，各大指南中均提到治疗的统一目标是以最小的创伤减轻或消除MPE引起的呼吸困难症状，即均是针对症状的姑息治疗。

“载药囊泡治疗肿瘤技术”是一项集生物化疗和免疫治疗为一体的新型抗肿瘤技术。它如同特洛伊木马，将肿瘤细胞的“外衣”——囊泡扒下来，往囊泡里装进形同“炸药”的微量化疗药物后，再将载药囊泡输送至患者体内，精准高效“制导”肿瘤部位，且毒副作用极低。

此前，载药囊泡治疗肿瘤技术已在恶性胸腔积液、恶性腹水、胆管癌、肺癌等多类恶性肿瘤及其并发症开展临床试验，验证了技术的安全性和有效性。今年1月，武汉协和医院金阳教授团队在《Science Translational Medicine》（IF：16.710）杂志上发表了载药囊泡治疗MPE的最新临床研究成果，临床试验结果显示：从开展治疗的11例患者的治疗结果来看，载药囊泡治疗MPE的临床客观缓解率为90.91%，中位生存期为240天，其对难治性复发性MPE的治疗展现了良好的安全性和有效性。

载药囊泡治疗肿瘤技术由湖北盛齐安生物科技股份有限公司自主研发并拥有独立知识产权。针对这一全球首创科研成果的转化，盛齐安已申请国内外专利30余项，专利范围遍布中国、中国香港、美国、日本和欧盟等。同时在国际顶级学术期刊发表20余篇载药囊泡技术相关论文，其技术的前沿性、创新性和科学性已获得国际学术界认可。

中国医学科学院肿瘤医院始建于1958年，是国家癌症中心依托单位，也是国家肿瘤临床医学研究中心、国家肿瘤规范化诊治质控中心、国家食品药品监督管理局认证的国家药物临床研究中心所在地，集医教研防于一体，全方位开展肿瘤相关基础研究和临床诊治的中国标志性肿瘤专科医院。

安徽省胸科医院创建于1982年（原安徽省肺科医院），隶属于安徽省卫生和计划生育委员会，以诊治肺、心、食管、气管、纵隔疾病为主的集医疗、教学、科研为一体的三级专科医院。

随着多省市医疗机构陆续加入这项全国多中心临床试验，载药囊泡治疗恶性胸腔积液技术的临床转化逐步成为当前中国“政、产、学、研、用”协同创新机制的范本之一，在攻克肿瘤的卡脖子技术道路上，形成具有中国特色的创新体系，为提供中国临床亟需的生物医药技术，并以科技创新为核心的创新驱动中国生物医药产业的快速发展，践行健康中国的发展战略。